>
LiveZilla Live Chat Software

کنسرسيوم دانشگاهيان و متخصصان ايران

نام کاربری یا پست الکترونیکی
رمز عبور

تبصره ttedit کنسرسیوم دانشگاهیان و متخصصان ایران - تبصره

آیین نامه تجهیزات پزشکی بخش اول

بخش اول آیین نامه تجهیزات پزشکی

اصل یکصدو سی وهشتم قانون اساسی جمهوری اسلامی ایران

علاوه بر مواردی که هیات وزیران یا وزیری مامور تدوین آیین نامه های اجرایی قوانین می شود، هیات وزیران حق دارد برای انجام وظایف اداری و تامین اجرای قوانین و تنظیم سازمان های اداری به وضع تصویب نامه و آیین نامه بپردازد، هر یک از وزیران نیز در حدود وظایف خویش و مصوبات هیات وزیران حق وضع آیین نامه و صدور بخشنامه را دارد ولی مفاد این مقررات نباید با متن و روح قوانین مخالف باشد. دولت می تواند تصویب برخی از امور مربوط به وظایف خود را به کمیسیون های متشکل از چند وزیر واگذار نماید.مصوبات این کمیسیون ها در محدوده قوانین پس از تایید رییس جمهور لازم الاجرا است. تصویب نامه ها و آیین نامه های دولت و مصوبات کمیسیون های مذکور در این اصل، ضمن ابلاغ برای اجرا به اطلاع رییس مجلس شورای اسلامی می رسد. تا درصورتی که آنها را برخلاف قوانین بیابد با ذکر دلیل برای تجدید نظر به هیات وزیران بفرستد.

قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی‌ و مواد خوردنی و آشامیدنی‌ مصوب خردادماه ۱۳۳۴و اصلاحات سالهای ۷۴و ۶۷                                            

تبصره   ۲ماده ۳ : در صورتی که هریک از مسؤولین موضوع ماده (۳) و یا مسؤولین مراکز ساخت‌، تهیه‌،توزیع و فروش دارو، تجهیزات و ملزومات پزشکی مبادرت به خرید و فروش غیر قانونی مواردفوق(دارو) نماید و یا از توزیع و ارائه خدمات خودداری و یا موجب اخلال در نظام توزیعی دارویی کشور شوند علاوه بر مجازات مقرر در ماده(۳) به محرومیت از اشتغال در امور دارویی محکوم خواهند شد.

تبصره   ۵ماده ۱۳ : فعالیت افراد مؤسسات و نمایندگیهای شرکتهای دارویی و تجهیزات و ملزومات ‌پزشکی‌، تجهیزات دندان پزشکی مشمول آیین‌نامه‌ای خواهد بود که حداکثر ظرف مدت سه ماه تهیه و به ‌تصویب وزیر بهداشت‌، درمان و آموزش پزشکی برسد.

تبصره   ۲ماده ۱۴ : ساخت و یا ورود هرنوع مواد و ملزومات مصرفی و تجهیزات پزشکی و تجهیزات دندانپزشکی ویا مواد اولیه و بسته‌بندی آنها که لیست آن از طرف وزارت بهداشت‌، درمان و آموزش پزشکی اعلام‌ می‌گردد باید با اجازه قبلی و موافقت وزارت بهداشت‌، درمان و آموزش   پزشکی انجام گیرد، ترخیص‌اقلام مذکور از گمرک نیز باید با کسب اجازه و از وزارت بهداشت‌، درمان و آموزش پزشکی باشد.به منظور نظام‏ مند نمودن و نظارت بر فرآیند تولید، واردات، ترخیص، صادرات، حمل و نقل و انبارش، توزیع، عرضه، نصب، راه اندازی و خدمات پس از فروش ،نگهداشت ، قیمت گذاری و امحاء تجهیزات پزشکی از جمله اقلام مصرفی، نیمه مصرفی،دستگاهی، تشخیصی، جراحی، آزمایشگاهی تشخیص پزشکی، درمانی، مراقبتی، دندانپزشکی ، توانبخشی و مواد اولیه تولید این اقلام، به استناد بندهای ۱۱، ۱۲، ۱۳، ۱۷ماده یک قانون تشکیلات و وظایف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و ماده ۸قانون تشکیل وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و تبصره ۲ماده ۳، تبصره ۵ماده ۱۳، تبصره ۲ماده ۱۴و مواد ۲۴و ۲۵قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی آیین‏نامه تجهیزات و ملزومات پزشکی به شرح ذیل تصویب می‏شود.

آیین نامه تجهیزات پزشکی

تعاریف و اختصارات آیین نامه تجهیزات پزشکی

ماده ۱ عبارات و اصطلاحات مندرج در آیین‏ نامه تجهیزات پزشکی به شرح ذیل تعریف می‌شوند:

الف- شخص حقوقی: کلیه شرکتها، موسسات، سازمانها، مراکز آموزشی تحقیقاتی پژوهشی، دانشگاهها، نهادهای عمومی غیر دولتی و دستگاههایی که شمول قانون بر آنها مستلزم ذکر یا تصریح نام است که به موجب مفاد این آیین نامه و دستورالعمل‏های ابلاغی و اهداف مندرج در اساسنامه مجاز به فعالیت در زمینه تامین، ساخت، واردات، ترخیص، نگهداشت، انبارش، حمل و نقل، توزیع، عرضه، صادرات، خدمات پس از فروش، پشتیبانی، اقدامات آموزشی و پژوهشی و تحقیقاتی، کنترل کیفی و مشاوره تجهیزات و ملزومات پزشکی در کشور می‌باشند.

ب- شخص حقیقی : کلیه اشخاص دارای کارت بازرگانی فعال و معتبر، دارندگان پروانه کسب صنفی معتبرو صاحبان حرف پزشکی که به موجب مفاد این آیین نامه و دستورالعمل‏های ابلاغی مجاز به فعالیت در زمینه نگهداشت، عرضه، صادرات، خدمات پس از فروش، پشتیبانی، اقدامات آموزشی و پژوهشی، کنترل کیفی و مشاوره تجهیزات و ملزومات پزشکی در کشور میباشند. تامین، ساخت، ورود و ترخیص تجهیزات و ملزومات پزشکی توسط اشخاص حقیقی صرفاً در موارد خاص با تصویب کمیته فنی مجاز خواهد بود.

پ- مسئول فنی تجهیزات پزشکی : به شخص شاغل در واحد تولیدی، وارداتی، توزیعی و یا عرضه کننده تجهیزات و ملزومات پزشکی، موسسات و صاحبان حرف پزشکی اطلاق می‏گردد که پس از معرفی توسط بالاترین مقام آن واحد و تایید کمیته فنی تجهیزات و ملزومات پزشکی نسبت به نظارت علمی و فنی به منظور اجرای مطلوب قوانین و مقررات به ویژه در انجام فرآیندهای تولید، واردات ، ترخیص، صادرات، توزیع، عرضه و خدمات پس از فروش در واحد با توجه به دستورالعمل‏های ابلاغی اقدام خواهد نمود.

ت- مؤسسه پزشکی : کلیه مراکز درمانی و واحدهای پزشکی، درمانی و دارویی مصّرح در ماده یک قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصّوب ۱۳۳۴و اصلاحیه‏ ها و الحاقیه‏ های بعدی.

ث- صاحبان حرف پزشکی : کلیه اعضای سازمان نظام پزشکی جمهوری اسلامی ایران که اجازه فعالیت در محل مطب با توجه به قوانین و مقررات جاری دارند.

ج- دستورالعمل تجهیزات پزشکی: عبارت است از مجموعه مقرراتی که به صورت جداگانه در خصوص اقدامات، الزامات و فرآیندهای مختلف از جمله تولید، واردات، ترخیص، صادرات ، حمل و نقل و انبارش، توزیع، عرضه، نصب، راه اندازی ، خدمات پس از فروش ، قیمت گذاری، امحاء، نگهداشت و مواد اولیه تولید متعاقب تصویب این آیین نامه و بر اساس ماده ۲ابلاغ خواهد شد.

چ تجهیزات ، ملزومات و وسایل پزشکی : ملزومات، تجهیزات و دستگاه‏های پزشکی، دندانپزشکی و آزمایشگاهی که به طور عام “تجهیزات و ملزومات پزشکی” نامیده می‏شوند، شامل هر گونه کالا، وسایل، ابزار، لوازم، ماشین‏آلات، کاشتنی‏ها، مواد، معرف ها و کالیبراتورهای آزمایشگاهی و نرم‏ افزارها می‏ باشند که توسط تولیدکننده برای انسان به تنهایی یا به صورت تلفیقی با سایر اقلام مرتبط به منظور دسترسی به یکی از اهداف ذیل عرضه می‏ گردند:

تشخیص، پایش، پیشگیری، درمان و یا کاهش بیماری.

حمایت یا پشتیبانی از ادامه فرآیند حیات.

کنترل و جلوگیری از بارداری.

ایجاد فرآیند سترون کردن یا ضدعفونی و تمیزکردن وسایل، محیط و پسماندهای پزشکی جهت انجام مطلوب اقدامات پزشکی، درمانی و بهداشتی.

فراهم نمودن اطلاعات جهت نیل به اهداف پزشکی به کمک روش های آزمایشگاهی بر روی نمونه های اخذ شده انسانی.

تشخیص، پایش، درمان، تسکین، جبران و یا به تعویق انداختن آسیب یا معلولیت.

تحقیق، بررسی، جایگزینی یا اصلاح فرآیندهای فیزیولوژیک یا آناتومیک.

آیین نامه تجهیزات پزشکی بخش اول

تبصره ۱:این تعریف شامل موادی که تاثیر اصلی یا هدف طراحی آنها بر بدن انسان بر پایه روشهای دارویی، ایمنی شناسی و یا متابولیکی و مواد ضد عفونی کننده و تمیز کننده است نخواهد بود .

تبصره ۲:کالاها ، مواد ، معرفها ، کالیبراتورها ، وسایل جمع آوری و نگهداری نمونه ، مواد و محلولهای کنترل آزمایشگاهی و دندانپزشکی که تعریف قانونی دارو بر آنها مرتب نگردد شامل تجهیزات و ملزومات پزشکی می باشند.

ح تولیدکننده داخلی تجهیزات پزشکی : به هر شخص حقوقی که با اخذ مجوزهای لازم نسبت به تولید تجهیزات و ملزومات پزشکی در داخل کشور با هدف عرضه با رعایت مفاد این آیین نامه تحت نام و مسئولیت خود اقدام نماید.

خ- وارد کننده تجهیزات پزشکی : کلیه اشخاص حقوقی که طبق قوانین و مقررات جاری کشور با رعایت مواد این آیین نامه نسبت به واردات تجهیزات و ملزومات پزشکی اقدام نمایند.

د- صادر کننده تجهیزات پزشکی : کلیه اشخاص حقیقی یا حقوقی فعال در عرصه تجهیزات وملزومات پزشکی در داخل کشور یا نمایندگی قانونی آنها که با رعایت قوانین و مقررات جاری نسبت به صادرات تجهیزات وملزومات پزشکی اقدام می نمایند.

ذ خدمات پس از فروش تجهیزات و ملزومات پزشکی : مجموعه اقدامات و تعهداتی که توسط تولید کننده، واردکننده یا نماینده قانونی آنها و اشخاص حقوقی مجاز به منظور عملکرد مطلوب و با رعایت اصول ایمنی در مدت مورد تعهد اعمال می گردد. اقدامات مورد نظر شامل تحویل تجهیزات و ملزومات پزشکی بر اساس قرارداد منعقده، نصب، راه اندازی، انجام آزمونهای پذیرش، آموزش، ضمانت شامل گارانتی و وارانتی، تامین قطعات، تعمیرات جزیی و کلی،کنترل کیفی انجام آزمونهای ایمنی، عملکرد و کالیبراسیون، ارتقاء و روز آمدی، ردیابی محصول، رسیدگی به درخواست مشتری، انجام اقدامات اصلاحی و فراخوانی محصول می باشد.

ر- قانون تشکیل : قانون تشکیل وزارت بهداشت، درمان و آ‌موزش پزشکی مصّوب ۱۳۶۴مجلس شورای اسلامی.

ز- قانون تشکیلات : قانون تشکیلات و وظایف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی مصّوب ۱۳۶۷مجلس شورای اسلامی.

ژ- قانون مربوط به امور پزشکی : قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصّوب ۱۳۳۴و اصلاحیه‏ ها و الحاقیه‏ های بعدی.

س- وزارت: وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی.

ش- سازمان: سازمان غذا و داروی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی.

ص- اداره کل : اداره کل نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان.

ض- دانشگاه : دانشگاه /دانشکده های علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی سراسر کشور.

آیین نامه تجهیزات پزشکی 1

ماده ۲ : به منظور نیل به اهداف مندرج در آیین‏ نامه تجهیزات پزشکی برای ساماندهی و نظارت بر فعالیت در عرصه تجهیزات و ملزومات پزشکی، سازمان و اداره کل با ابلاغ دستورالعمل‏های مربوط از جمله دستورالعمل‏های ناظر بر فرآیندهای تولید،‌ واردات، ترخیص، صادرات، حمل و نقل و انبارش، توزیع، عرضه، خرید ، نصب، راه اندازی و خدمات پس از فروش تجهیزات پزشکی اقدام می‏نمایند. اجرای دستورالعمل‏های ابلاغی توسط کلیه اشخاص حقیقی یا حقوقی فعال در عرصه تجهیزات پزشکی و مؤسسات پزشکی و مراکز تابعه موضوع ماده ۸قانون تشکیل، ماده ۱۲آیین نامه اجرایی آن و صاحبان حرف پزشکی الزامی است.

ماده ۳ : مدیران عامل ، مسئولین فنی، دارندگان کارت بازرگانی و پروانه کسب واحدهای صنفی فعال در عرصه تجهیزات و ملزومات پزشکی ضمن رعایت قوانین و مقررات جاری کشور در خصوص فعالیت مؤظفند نسبت به ارائه مدارک لازم حسب مورد در خصوص ثبت شرکت ، مجوز نمایندگی از شرکت های داخلی و خارجی، اساسنامه، پروانه کسب و هرگونه مدارک و مستندات قانونی لازم باتوجه به دستورالعمل‏های ابلاغی به سازمان یا اداره کل اقدام نمایند.

ماده ۴ : به استناد اختیارات و وظایف مقرر در ماده ۲۴قانون تنظیم بخشی از مقررات مالی دولت و آیین نامه اجرایی آن، اداره کل موظف است به منظور تنظیم، تنسیق و انجام وظایف و امور محوله مربوط به صدور مجوز و پروانه ساخت و ورود تجهیزات و ملزومات پزشکی و مسئولیت فنی آنها نسبت به انجام موارد ذیل اقدام نماید:

۱تشکیل شناسنامه برای کلیه اشخاص حقوقی متقاضی فعالیت در عرصه تجهیزات و ملزومات پزشکی.

۲صدور پروانه ثبت تجهیزات و ملزومات پزشکی به منظور ساخت، ورود وترخیص تجهیزات و ملزومات پزشکی.

۳صدور ” پروانه فعالیت” برای کلیه اشخاص حقوقی متقاضی فعالیت در عرصه تجهیزات و ملزومات پزشکی.

۴تمدید ” پروانه فعالیت ” برای کلیه اشخاص حقوقی به منظوراستمرار و تداوم فعالیت در عرصه تجهیزات و ملزومات پزشکی.

ماده ۵ : فرآیند اجرایی ثبت تجهیزات و ملزومات پزشکی، تشکیل شناسنامه و صدور پروانه فعالیت به صورت تفصیلی به موجب دستورالعمل‏های ابلاغی اعلام میگردد.

ماده ۶ : ثبت تجهیزات و ملزومات پزشکی و صدور، تمدید، اصلاح و تعلیق پروانه فعالیت منوط به موافقت کمیته فنی تجهیزات و ملزومات پزشکی میباشد.

ماده ۷ : حدود وظایف و اختیارات اشخاص حقوقی و موارد مجاز به درج در پروانه فعالیت و مدت اعتبار آن به پیشنهاد اداره کل توسط کمیته فنی تجهیزات و ملزومات پزشکی تایید میگردد.

ماده ۸ : به منظور تصمیم ‏سازی، بررسی موارد خاص و ارائه پیشنهاد و راهکار در خصوص تولید، واردات، ترخیص، صادرات، حمل و نقل و انبارش، توزیع، عرضه، خرید، نصب، راه‏ اندازی و خدمات پس از فروش تجهیزات پزشکی و همچنین بررسی شرایط و صلاحیت مسئولین فنی به منظور فعالیت در واحدهای تولیدی، وارداتی، توزیعی، درمانی و خدماتی تجهیزات پزشکی و کلیه وظایف و اختیاراتی که به موجب مفاد این آیین ‏نامه مقرر گردیده است، کمیته‏ ای با عنوان ” کمیته فنی تجهیزات و ملزومات پزشکی ” که به اختصار “کمیته فنی” نامیده می‏شود،با ترکیب اعضاء و شرح وظایف زیر در اداره کل تشکیل خواهد شد:

۱رئیس سازمان به عنوان رئیس کمیته

۲معاون درمان وزارت

۳مدیر کل نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان به عنوان عضو و دبیر کمیته

۴رئیس هیئت امنای صرفه جویی ارزی در معالجه بیماران.

۵سه نفر اعضای هیئت علمی دانشگاه‏ها یا دانشکده ‏های علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی به پیشنهاد رییس سازمان و ابلاغ وزیر

۶دو نفر از حوزه صنعت تولید، توزیع و واردات تجهیزات و ملزومات پزشکی به پیشنهاد رییس سازمان و ابلاغ وزیر

ماده ۹ : جلسات کمیته فنی به صورت منظم و با هماهنگی اداره کل و با حضور دو سوم اعضاء تشکیل و تصمیمات کمیته با رای اکثریت مطلق حاضرین معتبر است.

ماده ۱۰ : اداره کل تجهیزات پزشکی مجاز خواهد بود علاوه بر اعضای ثابت، با توجه به ارتباط موضوع طرح شده در هر جلسه کمیته فنی نسبت به دعوت از یک نفر متخصّصین فعال در عرصه تجهیزات و ملزومات پزشکی از انجمن های تخصّصی مربوطه و دو نفر کارشناس آشنا به موضوع طرح شده بدون داشتن حق رأی اقدام نماید.

ماده ۱۱ : با تصویب کمیته فنی، تشکیل کارگروه‏های تخصصی و مشورتی بلامانع است.

ماده ۱۲ : اداره کل موظف است نسبت به ارجاع موارد ذیل به منظور بررسی و اتخاذ تصمیم توسط کمیته فنی اقدام نماید:

۱دستورالعمل‏های لازم در محدوده اجرایی آیین نامه تجهیزات پزشکی.

۲احراز شرایط یا تعلیق صلاحیت مسئولین فنی تجهیزات و ملزومات پزشکی

۳موارد خاص در خصوص تامین، ساخت، تولید، واردات، ترخیص، خدمات پس از فروش ، توزیع، عرضه ، بررسی و اتخاذ تصمیم در تخلفات رخداده

۴سایراقدامات در مفاد مقرر در این آئین نامه پس از انجام کارشناسی لازم جهت تصویب اعضاء.

 آیین نامه تجهیزات پزشکی بخش دوم

آیین نامه تجهیزات پزشکی بخش دوم

ایمنی و عملکرد تجهیزات پزشکی

ماده ۱۳ :كليه اشخاص حقیقی یا حقوقی فعال در عرصه تجهيزات و ملزومات پزشكی مكّلف به احراز و اثبات انطباق وسيله پزشكی توليدی، وارداتی و عرضه شده با الزامات اساسی «اصول ایمنی و عملکرد تجهیزات پزشکی» می‏ باشند.

ماده ۱۴ :اشخاص حقیقی یا حقوقی مكلّفند جهت اثبات ايمني و عملكرد تجهیزات پزشكی نسبت به ارائه مدارك و مستندات مربوطه به اداره كل تجهیزات پزشکی با توجه به دستورالعمل‏های ابلاغی اقدام نمايند.

ماده ۱۵ :كليه اشخاص حقيقی يا حقوقی موظفند با رعايت دستورالعمل‏های طبقه‏ بندی تجهيزات وملزومات پزشكی و اطلاع از سطح خطر وسايل پزشکی مربوطه طبق دستورالعمل‏های ابلاغی نسبت به فعاليت در عرصه توليد، واردات، ترخيص، صادرات، حمل و نقل و انبارش، توزيع، عرضه، خريد ، نصب، راه اندازی و خدمات پس از فروش تجهيزات و ملزومات پزشكی اقدام نمايند.

ماده ۱۶ :منافع استفاده از تجهیزات و ملزومات پزشكی مي بايست در مقابل هزينه و اثرات جانبی نامطلوب حاصل از عملكرد تجهیزات و ملزومات به مراتب بيشتر باشد.

ماده ۱۷ :کلیه اشخاص حقیقی و حقوقی به منظور ورود فناوری های نوین (Emerging Technologies)مکلف هستند گزارش ارزیابی فناوری های سلامت را به کارگروه ارزیابی فناوری سلامت ارائه نمایند. کارگروه ارزیابی فناوری سلامت در مطابق ماده ۱۱این آیین نامه با مشارکت نمایندگان معاونت درمان و سازمان تشکیل می گردد.

ماده ۱۸ :توليد كننده یا واردكننده تجهیزات پزشکی يا نماينده قانوني آنها مكلّف به انجام آموزش نحوه استفاده از تجهیزات و ملزومات پزشكي وشرايط نگهداری و ايمني آن به كاربران طبق دستورالعمل‏های مربوط مي باشند.

ماده ۱۹ :مؤسسات پزشكی مكلّفند نسبت به بكارگيری پرسنل مجرب و آموزش ديده جهت استفاده از تجهيزات و ملزومات پزشكی با رعايت ايمنی كاربر، بيمار و محيط در تمام زمان عمر مفيد آن با هماهنگي توليدكننده یا واردكننده يا نماينده قانونی آنها اقدام نمايند.

ایمنی و عملکرد تجهیزات پزشکی

ماده ۲۰ :كاربر مستقيم و صلاحتيدار تجهیزات و ملزومات پزشكی اعم از پزشك، پرستار و يا ديگر اعضای‌ گروههای پزشكی كه طبق ماده ۱۸آموزش های لازم به منظور كاربری تجهیزات و ملزومات را دريافت نموده است؛ مي‏بايست در صورت مشاهده نقص و ايراد در عملكرد و شرايط ايمني وسيله نسبت به گزارش موضوع به مقام مسئول، مدير يا كارشناس تجهيزات پزشكی موسسه پزشكي اقدام نمايد.

ماده ۲۱ :تجهيزات و ملزومات پزشكي علاوه بر دارا بودن كليه شرايط عملكرد اعلام شده توسط توليد كننده در زمان طراحي ، توليد و بسته بندي مي بايست به گونه ای طراحی و توليد گردند كه ايمنی بيمار، كاربر و اشخاص مرتبط با خطر روبرو نگردد.

ماده ۲۲ :رعايت اصول علمی وفنّی در حمل و نقل و انبارش تجهيزات وملزومات پزشكی با توجه به اطلاعات اعلام شده توسط توليد كننده/ واردكننده يا نماينده قانونی آنها به منظور حفظ عملكرد و شرايط ايمنی تجهیزات و ملزومات الزامی است.

ماده ۲۳ :با توجه به اهميت اطلاع رساني در خصوص عملكرد يا شرايط ايمنی و ماهيت تجهیزات و ملزومات پزشكی كليه اشخاص حقیقی یا حقوقی مكلّفند نسبت به انجام فرآيند برچسب گذاری(Labeling) برای تجهیزات و ملزومات پزشكی با توجه به دستورالعمل‏های ابلاغی اقدام نمايند.كليه مدارك همراه و برچسب تجهيزات وملزومات پزشكی كه كاربرد غير حرفه ای و مصرف خانگی (Home Use) دارند مي بايست به زبان فارسی تدوين و چاپ و به نحو مقتضی در اختيار كاربر قرار گيرد.

ماده ۲۴ : مسئوليت عملكرد و ايمنی تجهيزات وملزومات پزشكی عرضه شده به عهده توليدكننده/ واردكننده و نماينده قانونی آنها می باشد.

ماده ۲۵ :در صورت احراز عدم انطباق عملكرد و ايمني تجهیزات و ملزومات پزشكی با ادّعای توليدكننده كه منجر به خسارات جانی، مالی و محيطی گردد؛ توليدكننده / واردكننده يا نماينده قانونی آنها مسئول جبران خسارات وارده مي‏ باشد.

آیین نامه تجهیزات پزشکی فصل هفتم

آیین نامه تجهیزات پزشکی بخش هفتم

قیمت گذاری تجهیزات پزشکی، توزيع و نظارت

ماده ۸۶ :به منظور رعايت كليه شرايط و اصول علمی و فنی ضامن ايمنی و عملكرد تجهيزات پزشكی و جهت جلوگيری از عرضه تجهيزات و ملزومات پزشكی غير مجاز و غير قانونی؛ كليه تجهيزات و ملزومات پزشكی توليدی يا وارداتی مي بايست با رعايت دستورالعمل‏های ابلاغی، توزيع و عرضه گردند.

ماده ۸۷ :عرضه تجهيزات پزشكی به دو شكل فروش به مصرف كننده و يا مصرف در مؤسسه پزشكی برای بيمار می باشد كليه اشخاص حقيقی يا حقوقی و مؤسسات پزشكی و صاحبان مشاغل پزشكی مكلّف به رعايت “ضوابط نحوه توزيع و عرضه تجهيزات پزشكیمی باشند.

ماده ۸۸ :با توجه به ماهیت تجهیزات و ملزومات پزشکی، فهرست تجهیزاتی را که می بایست منحصرا به موسسات پزشکی، مراکز بهداشتی درمانی یا مطب صاحبان حرف جهت مصرف بیمار عرضه گردد، توسط اداره کل اعلام خواهد شد.

ماده ۸۹ :به منظور پایش شبکه، حسب مورد اداره کل نسبت به صدور مجوز توزیع تجهیزات و ملزومات پزشکی واجد پروانه ساخت معتبر و یا مجوز ورود و ترخیص اقدام می نماید.

ماده ۹۰ :كليه اشخاص حقيقی يا حقوقی و مؤسسات پزشكی مكلّف به رعايت اصول علمی و فنی حمل و نقل، انبارش و نگهداشت تجهيزات و ملزومات پزشكی با توجه به دستورالعمل‏های ابلاغی مي‏باشند.

ماده ۹۱ :در اجرای قانون تشكيل و قانون تشكيلات وزارت، كليه اشخاص حقيقی يا حقوقی فعال در عرصه توليد، واردات، ترخيص، حمل ونقل، انبارش، نگهداشت ، صادرات، توزيع، عرضه و خدمات پس از فروش تجهيزات و ملزومات پزشكی مكلّف به همكاری كامل و ارائه مستندات درخواستی از جمله توزیع و عرضه به سازمان، اداره کل و دانشگاه یا کارشناسان/ بازرسان اعزامی به منظور اعمال نظارتهای قانونی و انجام بازديدهای لازم می باشند.

ماده ۹۲ :مؤسسات پزشكی موضوع ماده يك قانون امور پزشكی و ماده ۸ قانون تشكيل و صاحبان حرف پزشكی و موارد مصرح در ماده ۷۵ این آیین نامه مكلّف به همكاری لازم در اين خصوص ميی باشند.

ماده ۹۳ :دانشگاه مكلّف است در اجرای مفاد اين آيين ‏نامه نسبت به اجرای وظایف و مسئولیت‏های واگذار شده از جمله بازديد و بازرسی از موسسات پزشكی و اشخاص حقيقی يا حقوقی فعال در عرصه تجهيزات و ملزومات پزشكی و نظارت بر شبکه توزیع و اعلام نتایج به اداره کل با توجه به دستورالعمل‏های ابلاغی اقدام نمايد.

ماده ۹۴ :نحوه تامین، مدیریت نگهداشت و مصرف و کاربری تجهيزات و ملزومات پزشكی به صورت مستمر می ‏بايست مورد بازديد قرار گرفته و كليه مشكلات موجود به ويژه وضعيت خدمات پس از فروش ارائه شده در مؤسسه پزشكی به بالاترين مقام مؤسسه پزشكی يا مركز درمانی جهت اقدام لازم منعكس گردد.

ماده ۹۵ :تنظيم گزارش‏های بازديد و بازرسی به صورت مشروح و مستدل به همراه اخذ مستندات و مدارك لازم توسط كارشناسان اعزامی دانشگاه الزامی است.

ماده ۹۶ :به منظور مصرف و کاربری بهينه تجهيزات و ملزومات پزشكی؛ دانشگاه مكلّف است نسبت به رعایت دستورالعمل‏های خريد تجهيزات و ملزومات پزشكی اقدام نمايد.

ماده ۹۷ :كليه مؤسسات پزشكی به منظور جلوگيری از انباشت تجهيزات و ملزومات پزشكی غير قابل استفاده نسبت به عدم كاربرد ، اسقاط ، انهدام، امحاء و بی خطرسازی اين اقلام با توجه به دستورالعمل‏های ابلاغی اقدام خواهند نمود. بدیهی است هرگونه استفاده مجدد کاربری و بالینی از تجهیزات فوق ممنوع می‏ باشد.

ماده ۹۸ :اشخاص حقيقی يا حقوقی و كليه مؤسسات پزشكی مكلّفند قبل از امحاء و اسقاط تجهيزات و ملزومات پزشكی غير قابل استفاده موضوع را جهت اقدام مقتضی مطابق دستورالعمل‏های ابلاغی به اداره كل يا دانشگاه منعكس نمايند.

ماده ۹۹ :در زمان تغییر نمایندگی تجهیزات و ملزومات ، نحوه عملکرد توليد، واردات، ترخيص، حمل ونقل، انبارش، نگهداشت ، صادرات، توزيع، عرضه و خدمات پس از فروش شرکتهای تولید کننده یا وارد کننده مطابق دستورالعمل‏های ابلاغی میباشد.

ماده ۱۰۰ :جابجایی ، اجاره تجهیزات پزشکی و موارد مشابه توسط اشخاص حقیقی و حقوقی فعال در عرصه تجهیزات و ملزومات پزشکی، می بایست براساس دستورالعمل‏های ابلاغی اداره کل صورت پذیرد.

ماده ۱۰۱ :اداره كل يا دانشگاه درصورت احراز رخداد تخلف، عدم رعايت دستورالعمل‏ها، مقررات و عدم همکاری کامل کلیه اشخاص حقیقی و حقوقی، نسبت به پيگيري موضوع با توجه به تبصره ۲ ماده ۳قانون امورپزشكی، ضوابط نحوه توزیع و عرضه تجهیزات پزشکی و دستورالعمل برخورد با تخلف در حوزه تجهیزات و ملزومات پزشکی و در چارچوب قوانین جاری اقدام خواهد نمود. ايراد زيان جسمی و مادی با توجه به جنبه خصوصی جرم توسط شخص يا اشخاص زيانديده پيگيری خواهد شد.کلیه اشخاص حقیقی و حقوقی موظف به رعایت تعهدات قانونی در قبال اداره کل، موسسات پزشکی و صاحبان حرف پزشکی می‏ باشند؛ در غیر اینصورت با توجه به اختیار مقرر در تبصره ۲ ماده ۱۴ قانون امور پزشکی با آنها برخورد می‏ شود .

ماده ۱۰۲ :در اجرای تصویب نامه شماره ۲۳۲۰۶/ت۵۰۶۰۳ ﻫ مورخ۰۳/۰۳/۱۳۹۳ هیئت وزیران سازمان موظف به تدوین ، تنظیم و ابلاغ قیمت تجهیزات وملزومات پزشکی و اداره کل تجهیزات پزشکی موظف به نظارت بر آن می‏ باشد.

ماده ۱۰۳ :اداره کل تجهیزات پزشکی فهرست اقلامی را که می بایست واجد قیمت مصوب باشند (فهرست پایه) پس از تصویب کمیسیون قیمت‏ گذاری اعلام می نماید.

ماده ۱۰۴ :با توجه به موافقت سازمان مدیریت و برنامه‏ ریزی کشور ابلاغی طی نامه شماره ۵۳۱۰۰/۵۱۵/۵مورخ ۱۰/۰۶/۸۶ و به منظور ايجاد فضای سازنده رقابتی، تشويق اشخاص ، بهینه‏ سازی و شفافیت امور مربوط به خرید و قیمت‏ گذاری، اداره كل با توجه به دستورالعمل‏های ابلاغی نسبت به رتبه‏ بندی اشخاص حقوقی ارائه دهنده خدمات پس از فروش و كليه اشخاص حقوقی مرتبط با توليد، واردات و توزيع تجهيزات و ملزومات پزشكي اقدام می‏نماید.

ماده ۱۰۵ :اداره کل تجهیزات پزشکی می تواند به منظور ارتقای کیفیت و کشف قیمت با تصویب کمیسیون قیمت‏ گذاری، کمیته فنی تجهیزات و ملزومات پزشکی نسبت به ایجاد فضای رقابتی، صدور مجوزهای واردات موازی، فوریتی، اعلام فراخوان قیمت و ایجاد فهرست کوتاه خرید اقدام نماید.

ماده ۱۰۶ :کلیه اشخاص حقیقی و حقوقی فعال در زمینه تامین، تولید ، واردات و ترخیص، توزیع و عرضه تجهیزات پزشکی و مؤسسات پزشکی و مراکز بهداشتی درمانی و صاحبان حرف پزشکی مکلف به رعایت قیمت مصوب و ابلاغی تجهیزات و ملزومات پزشکی، دستورالعمل‏های ابلاغی و دستورالعمل استفاده از درصد سود عمده فروش وخرده فروش در این خصوص می‏ باشند.

ماده ۱۰۷ :اداره کل یا دانشگاه موظف است در صورت مشاهده تخلف نسبت به پیگیری قانونی موضوع اقدام نماید.

ماده ۱۰۸ :به منظور انجام فرآیند قیمت گذاری تجهیزات و ملزومات پزشکی کمیسیونی تحت عنوان کمیسیون قیمت گذاریبا حضور اعضای ذیل در اداره کل تشکیل می‏گردد:

1- معاون وزیر و رئیس سازمان (رییس کمیسیون)

2- مدیر کل نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان (دبیر)

3- نماینده تام‏الاختیار دبیرخانه شورای عالی بیمه

4- نماینده تام الاختیار معاون درمان

5- نماینده تام‏ الاختیار رییس سازمان حمایت تولیدکنندگان و مصرف کنندگان

6- رییس هیات امنای صرفه جویی ارزی در معالجه بیماران

7- یک نفر از اعضای هیئت علمی واساتید اقتصاد سلامت به پیشنهاد رییس کمیسیون و ابلاغ وزیر

8- دو نفر از تشکل‏های تجهیزات و ملزومات پزشکی به پیشنهاد رییس کمیسیون و ابلاغ وزیر

ماده ۱۰۹ :در جلسات کمیسیون کارشناس مطلع به موضوع قیمت گذاری به دعوت اداره کل بدون حق رای اجازه حضور خواهد داشت.

ماده ۱۱۰ :جلسات کمیسیون با حضور اکثریت اعضاء تشکیل خواهد شد و ملاک اعتبار مصوبات تایید پنج نفر از اعضاء کمیسیون می باشد.

ماده ۱۱۱ :در صورت عدم رعایت مفاد مقرر در این آیین‏نامه و دستورالعمل‏های ابلاغی حسب مورد و شرایط، اداره کل ضمن پیگیری مقتضی، نسبت به عدم تمدید پروانه ثبت شرکتهای تولیدی، وارداتی، توزیع، عرضه و همچنین اعلام عمومی تصمیمات اتخاذ شده پس از تایید کمیته فنی اقدام می نماید.

آیین نامه تجهیزات پزشکی فصل هشتم

آیین نامه تجهیزات پزشکی بخش هشتم

ضوابط مربوط به نمایشگاه ها و نکات عمومی

ماده ۱۱۲ :برگزاری نمايشگاههای تجهيزات پزشكی با رعايت قوانين و مقررات مربوطه با اخذ موافقت قبلی اداره کل و رعایت دستورالعمل‏های ابلاغی بلامانع است.

ماده ۱۱۳ :كليه اشخاص حقيقی يا حقوقی شركت كننده در نمايشگاه‏های تجهيزات و ملزومات پزشكی مكلّف و متعّهد به رعايت دستورالعمل‏های ابلاغی اداره كل تجهیزات پزشکی کشور در این خصوص در ارائه و عرضه تجهيزات و ملزومات پزشكي واجد مجوزهای قانونی و ارائه تبليغات منطبق با عملكرد و ايمنی تجهيزات و ملزومات پزشكی و با رعايت شئونات شرعی، فرهنگی و اجتماعی كشور می باشند.

ماده ۱۱۴ :در صورت تخّلف اشخاص حقيقی يا حقوقی شركت‏ كننده در نمايشگاه یا مسئول برگزاری نمايشگاه از مراتب مفاد اين ماده موضوع توسط اداره كل براساس دستورالعمل‏های جاری و ابلاغی مورد پيگيری واقع خواهد شد.

ماده ۱۱۵ :واردات و ترخيص نمونه موقت تجهيزات و ملزومات پزشكی جهت شركت در نمايشگاه‏های تجهيزات و ملزومات پزشكی پس از اخذ مجوز از اداره کل تجهیزات پزشکی بلامانع است. فروش و عرضه اين اقلام در صورت تبديل وضعيت به ترخيص دايم با اخذ مجوز از اداره كل بلامانع می باشد.

ماده ۱۱۶:تجهيزات و ملزومات پزشكی مشمول وضعيت ترخيص موقت و نمونه، می بايست در نمايشگاه به نحو مقتضي اطلاع‏ رسانی و شناسايی شوند.

ماده ۱۱۷ :با توجه به موارد مندرج در اين آيين‏ نامه و نظر به قوانين و مقررات جاری، كليه فعاليت‏ها و اقدامات در عرصه توليد، واردات، ترخيص، صادرات، حمل و نقل، انبارش، نگهداشت، توزيع، عرضه، خدمات پس از فروش، امحاء، اسقاط، جابجایی و کاربری تجهيزات و ملزومات پزشكی توسط كليه اشخاص حقيقی يا حقوقی منوط به رعايت مفاد اين آيين‏ نامه و دستورالعمل‏های ابلاغی مربوطه مي باشد.

کلیه مؤسسات پزشكی، مسئولین فنی آنها و صاحبان حرف پزشكی در موارد مرتبط، مكلّف به رعايت مفاد اين آيين‏نامه و دستورالعمل‏های ابلاغی مربوطه می باشند، در صورت عدم رعایت موضوع از طریق مراجع قانونی انتظامی، قضایی و کمیسیون‏های موضوع ماده ۲۰قانون مربوط به امور پزشکی حسب مورد توسط اداره کل پیگیری میگردد.

ماده ۱۱۸ :کلیه مؤسسات موجود مؤظف هستند ظرف ۶ ماه از تاریخ تصویب این آیین‏نامه نسبت به تطبیق وضعیت خود با این آیین‏نامه اقدام کنند در غیر اینصورت وفق قوانین و مقررات با آنها برخورد می‏شود.
اين آيين نامه در ۱۱۸ ماده در تاریخ ۹۴/۷/۱ به تصویب رسید و از تاريخ تصويب لازم ‏الاجراء بوده و كليه آيين‏ نامه‏ ها، دستورالعمل‏ها و بخشنامه‏ های مغاير با مفاد آن لغو می‏گردد.

آمار سایت

تعداد اعضای آنلاین : 0

تعداد کل اعضای کنسرسیوم : 1420

برای مشاهده اعضای آنلاین کلیک کنید

مراکز خدماتی و رفاهی طرف قرارداد

marakez

نماد اعتماد الکترونیک

logo کنسرسیوم دانشگاهیان و متخصصان ایران - تبصره 

حامیان کنسرسیوم ایرکاس

  • IRSME
  • RKA
  • ACS
  • IUE
  • RFTC
  • BQC
  • DNW
  • ICS
  • TUV-EMB
  • QAL
  • Ino
  • Allaiance
  • Tckit

تبلیغات در ایرکاس

دسترسی به ژورنال مقالات

az3

تصاویر اینستاگرام ایرکاس